治験って何？
治験って聞いたことあるけどちょっと怖い
治験って高額報酬って聞いたことあるけど、実際行ったことがある人少ないくて情報がない。
リスクは？報酬は？興味があるので詳しく知りたい。
謎に包まれている、謎の高額バイトといわれているのが治験だ。
後に話すが、治験の性質上あまり表に情報が出せない。
ということで、今回自宅でプロ―ニートをしている私が、治験に潜入してできるだけ詳細に治験について情報を出そうと思う。
実際プロニートである私は、2020年6月に治験に申し込んで、実際に治験に入る前の健康診断と、治験とは何かという説明も受けてきた。
治験本番編はまた次回。
今回は、治験を受ける権利を得るまで。
治験とは？治験の健康診断受けたよ
簡単に言うと、新しい薬を世の中に出すための最終段階のテストみたいなもの。
どんな薬であれ、人が実際に飲んで、飲んだ薬が実際に体の中に吸収されるのか？どんな副作用が出るのか？効果があるのか？確かめる必要があるから。
てことは治験って人体実験？
はっきり言うとそんなもの。
どんな薬も、なんなら薬だけでなくサプリメントも実験のデータなしに効果は謳えないので治験を行う必要がある。
ここからは、実際私が治験の説明を検査会場の医師から受けたのでその話。
世の中の薬というのは、効果、安全性を立証して、開発着手から約10年かけて市場に出回ることになる。
その間、結構な回数の治験を繰り返すことになる。
もちろん薬が出来上がって、いきなり人間に飲ませるということはしない。
まずは、小動物(多分、マウスとかかな？)の実験を繰り返し、その後できるだけ人間に近い動物で検証することになる。
動物実験の後は、いよいよ人間の検証だ。
人といってもまず、健康な男性が対象だ。
なぜ、男性だけなのかというのは、ホルモンバランスが安定しているからだ。
その後、実際に対象の病気の方に治験となる。
例えば、糖尿病の新薬であれば(今回私が受ける治験は糖尿病の薬ではない)、健康な男性で治験、その後糖尿病の患者さん少数で治験、最終的に多数の糖尿病患者の方々に治験という流れになる。
病気の人より健康な人を先に治験するのは、そもそも人がその薬を飲んで、その薬が正常に血液中に現れるのか、どのくらいの時間その薬が体内に存在し続けるのかを見ることが主な検証内容になる。
病気の人が薬を飲んでしまうと、仮に薬が効いた場合、すぐに体からなくなってしまうので、上記のようなデータが取れなくなってしまう。
実際の治験までの流れ
まずは、治験に適してるのか健康診断を受ける必要がある。
その後（通常は別日）、実際の治験に入るという流れ。
データをとるには、できる限り条件を揃える必要がある。
もちろん人間なので、健康な男性といっても個人差があるが、それでも身体的な条件はできるだけ被検者は一致している必要がある。
身長、体重(BMI)は検査の薬で差はあるものの、しっかり決まっている。
また、血圧、血液検査、尿検査、心電図などもあるが、通常の健康診断よりもどれも基準値の範囲が狭い。
このくらい厳密に条件を揃えて新薬は検査されていることに関心させられた。
その日のうちにほとんどの検査の結果が出るので、治験に適しているのか否か判断される。
ちなみに私は全てクリアしていたので、後日治験に参加する権利を得ることができた。
治験を受けるにあたって注意点は？
まずは、情報管理すること。
そして、体調管理。
情報というのは、治験の情報のこと。
体調は、先ほどお話した通り通常の健康診断の基準よりも治験の健康診断は厳しいので、治験開始の日まで食事を含めて管理しなければいけない。
治験を行う目的は市場に新たな薬を発売するためだ。
なので、まだ世に出ていない商品の情報なので表立って情報は公開できない。
だから、この記事でもどんな薬でどんな検査を行ったかの詳細はお話していない、というより硬く口外禁止される。
という理由もあって、具体的なお話ができないことはご了承いただきたい。
また、薬のデータをできる限り正確に取るために被験者の条件を揃えなければいけない。
だから、通常の健康診断よりも“合格基準”がかなり狭い。（健康な人を対象とした治験の場合）
超・健康的でなければ、健康者対象の治験には参加できない。
治験ってリスクあるの？
ある。
というか、良く聞かれるけどこの質問自体がナンセンスなんだよね…
むしろ、この世の中にリスクゼロはない。
ただ、治験で使用する薬は検証に検証を重ねた結果、どんなリスクがあるのか、その確率までしっかり事前に説明を受けることができる。
普段、使用している食塩や砂糖にだって副作用がある。
例えば、食塩の場合は、塩味を感じることで出来る一方、ナトリウムーカリウムバランスが崩れることによって引きおこされる浮腫み。
この浮腫みが副作用のようなものだ。
また砂糖でも、甘味を感じることができる一方、血糖値が上がるので、それを抑えるためにすい臓からインシュリンが放たれる。
ということは、砂糖を摂取して甘味を感じる代わりに、そのたびにすい臓に負担をかけているということ。
このすい臓への負担が副作用にあたる。
このように、全てにおいてリスクは必ずある。
ただ治験の場合は、どのような副作用が起こり得るのか、またその確率をしっかり押さえてある。
そして、副作用が起こり得そうな人は、スクリーニング（治験前の重ね重ねの検査）で参加できなくなっている。
また、泊まり込みの治験は通常医療機関で行われるのでしっかり管理されている。
なので、私は日常の方がむしろリスクは高いと思っている。
治験の薬剤にもよるが。
それでも治験会場で怖くて帰りたくなったら
治験は、いつでも辞退を申し出ていい。
なぜなら、これを辞められないとすると、強制的な人体実験に飛躍する恐れがあるから。
これは、第二次世界大戦のヒトラー率いるナチスの人体実験の教訓から、治験は被験者が辞退を申し出たらいつでもやめることができるよう、各国条約を結んでいる。
なので、いつでも理由は問わず辞退する権利は持っている。
治験前の検査後でも、治験に入った後でも、薬を飲む直前でもいつでも辞退は申し出ることができる。
そして、医療施設側も誓約書に辞退したことで、辞退した被検者を不利に扱わないと成約されている。
この成約所に関してもう一つ。
もし、副作用が出ても何らかの保証が出るのか？という疑問
基本出る成約になっている。
ただ、もしかすると治験によるのかもしれない。
なぜなら、治験の大元は製薬会社なので、もし薬がきっかけで何かあったとしても製薬会社の対応次第という可能性もあるだろう。
ちなみに、薬でなく施設側の過失だと間違いなく保証される。
しかし、施設側の過失で何かあった治験というのは聞いたことないが。
このことも成約に書かれているので、もし治験を受ける際は確認したほうが良い。
ちなみに成約は、はじめの健康診断の段階で手渡されるので、健康診断前には知ることができる。
なので早い段階で知って、受けるか辞退するか決めても問題ないだろう。
しかし、治験は基本的にはインターネットから申し込むのだが、この申込みの段階では、どんな治験でどんな薬なのかは知らされない。
申込みの後、治験の斡旋センターの担当者がどんな薬か口頭で簡単に説明してくれる。
ただ、副作用等の説明はない。
副作用などの薬の説明は必ず、医師が行う。
治験の報酬ってどうなのよ？
平均的なサラリーマンの給料を日給に換算したときに比べて2割程度高いかなという感じ。
もちろん治験にもよるが。
治験の場合、巷では“治験バイト”や“給料”問いわれるが、正確には【負担軽減費】といわれる。
なので、労働に対する対価という概念はない事になっている。
実際には、治験ボランティア（有償）というのが正確な治験の捉え方だ。(バイトではないということ)
先ほどの保証にもつながるのだが、同意してお金を受け取って受けたんだから保証しない、ということはない。
あくまで、治験はボランティアだ。
しかし、拘束時間（特に通院方の治験でなく、入所型の治験の場合）や検査など身体的、精神的に負担が出るだろうから、その軽減の証として少し多目のお金を渡す、というのが建前だ。
そこで何か万が一起こった場合、お金受け取って合意したのに治療費求めるのはオカシイだろ、ということにはならない。
受け取ったお金はあくまで検査や拘束に対する労い見たいなもので、そのボランティアで何か起こっても何も騒ぎません、という契約的な、買収的なお金ではない。
ということは途中辞退でもお金はもらえるの？
健康診断を通過して、治験に入った時点でいつ辞めても受け取ることができる。
ただし、満額でなく規定に沿った割合になる。
心身に負担をかけて時間に応じて支払われるのが、負担軽減費なので、参加して辞退した時間の長さに応じて満額の金額から割り当てられるイメージ。
2泊3日で、負担軽減費7万円の治験を2日目で辞退した場合、半額+往復の交通費といったイメージ。
なので、最後まで完了しなければ、受け取れないお金ではない。
ただ、途中で辞退したら、満額は出ませんよということ。
ちなみに交通費は？
通常は多めに出る。
しかも、治験前の健康診断の段階から交通費だけは出る。（負担軽減費は恐らくこの時点ではどの治験でも出ないのではないだろうか？）
治験は医療機関で行うといっても、各県で行われてはいない。
特に、健康な人対象の治験は。
イメージ、政令指定都市の指定の医療機関で行っている。
だから、当然その周辺の地方の人が集まるので交通費は支給されることになる。
具体的には、実費よりもチョイ多目くらいで支給される。
ここまで読んで治験に興味が出た方へ
下記に治験に申し込むことができる斡旋会社を紹介する。
治験と聞くと、レアバイト的なイメージだが、年がら年中しかも日本中で募集をかけている。
(治験に参加したとき同じ部屋に何度も治験を受けている人がいた)
ただ、治験によって参加できる条件が異なるので、それは案件を見極める必要がある。
治験の斡旋サイト一覧
(因みに、各サイト治験の内容や報酬額は無料会員にならないと見れなくなっている。無料会員になったからといって治験に参加しなければいけないということはない。)
▼治験ボランティアサポートセンター
健康な人向けの治験案件が豊富。健康な人で治験を考えているなら要チェック。
健康な方向けモニター無料会員登録
▼治験ボランティア無料会員【コーメディカル】
健康な人対象に加え、花粉症や糖尿病の人対象の治験を取り扱っている。
▼社会貢献度の高いボランティア【JCVN治験ボランティア】無料会員募集
健康な人、ニキビ治療、メタボ治療といった治験も取り扱っている。
▼美容・健康・臨床モニター募集【クリニカルボランティアサポート】
健康な人はもちろんだが、幅広い。化粧品やサプリメントの治験、女性限定など有る。
▼あなたも治験をはじめませんか？？臨床試験・治験の情報サイトなら【ニューイング】
日本の治験では最大手。治験といえば最終ここにたどり着く。私も今回はニューイングの案件を受けた。
▼簡単！年2回程度のアンケートに答えるだけの疫学モニター募集
治験というよりは、アンケートボランティア的な
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